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標(biāo)準(zhǔn)品與對照品的管理條例
標(biāo)準(zhǔn)品與對照品的管理條例:
1.規(guī)范購入使用臺賬,嚴(yán)格表明購入時間、生產(chǎn)批號、來源、數(shù)量、使用期限等內(nèi)容;申購的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返呐栆c新頒布標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌放栂喾?
2.嚴(yán)格按照規(guī)定條件進(jìn)行儲存,標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男誀顦O不穩(wěn)定,對儲存條件和方式非??量蹋?
3.規(guī)范管理和使用:
(1)嚴(yán)格按照說明書要求,由于標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返牟环€(wěn)定性,若不安產(chǎn)品說明書的要求操作,極易造成較大的誤差,從而影響檢測結(jié)果;
(2)稱量精密準(zhǔn)確,標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的含量測定要求不同,對精密性的要求很高;
(3)對于長期貯存的制備品,應(yīng)充分考慮各方面的影響因素,規(guī)范操作;
(4)同時配制兩份對照溶液以控制檢驗誤差,由于現(xiàn)在藥品的標(biāo)準(zhǔn)含量測定方法較多采用對照比較法,在測定過程中,僅配制一份對照溶液容易造成因配制對照溶液過程出現(xiàn)偏差;
(5)自行標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑖?yán)格規(guī)范操作,保證標(biāo)準(zhǔn)的可靠傳遞,并保證其可溯源性和準(zhǔn)確性。